FDA 醫療器械網絡安全

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起搏器、胰島素泵和其他醫療設備正變得越來越先進。大多數都包含軟件並連接到互聯網、醫院網絡、您的手機或其他設備以共享信息。因此，確保醫療設備具有網絡安全性非常重要。

[美國食品和藥物管理局] 對醫療設備進行監管，並在瞬息萬變的環境中積極努力降低網絡安全風險。 FDA 與設備製造商、醫院、醫療保健提供者、患者、安全研究人員和其他政府機構共同承擔這一責任，包括美國國土安全部的網絡安全和基礎設施安全局 (CISA) 和美國商務部。

 

FDA 提供指導以幫助製造商設計和維護網絡安全的產品。 FDA 代表患者敦促製造商監控和評估網絡安全漏洞風險，並主動披露漏洞和解決方案以解決這些問題。

 

如果發現可能構成風險的軟件、硬件或其他因素的漏洞或弱點，FDA 可能會發布所謂的“安全通信”。這些消息包含有關漏洞的信息以及患者、提供者和製造商可以採取的建議措施。 FDA 已經發布了多個網絡安全通信。 FDA 希望讓這些信息盡可能有用，而不會給患者帶來不必要的擔憂或負擔。

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本指導文件適用於包含軟件（包括固件）或可編程邏輯的設備，以及作為醫療設備 (SaMD) 的軟件。

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該指南不限於啟用網絡或包含其他連接功能的設備。本指南描述了有關根據以下上市前提交為設備提交的網絡安全信息的建議。

上市前通知 (510(k)) 提交；

 • 從頭請求；

 • 上市前批准申請 (PMA) 和 PMA 補充；

 • 產品開發協議 (PDP)；

 • 研究設備豁免 (IDE) 提交； and 人道主義設備豁免 (HDE) 提交。

 

 

FDA 將根據設備在整個系統架構中提供和實施以下安全目標的能力來評估設備安全性的充分性。

安全目標：

真實性，包括完整性；

• 授權;

• 可用性;

• 保密;安全和及時的可更新性和可修補性。

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安全測試文件和任何相關的報告或評估應在 822 上市前提交。 FDA 建議在提交文件中提供以下類型的測試等：

1.安全要求：

 a。製造商應提供證據證明每個設計輸入要求均已成功實施。

 b。製造商應提供邊界分析的證據和邊界假設的理由。

2. 威脅緩解：

 a。製造商應根據系統、用例和呼叫流視圖中提供的威脅模型提供測試的詳細信息和證據，以證明有效的風險控制措施。

 b。製造商應確保每項網絡安全風險控制措施的充分性（例如，在執行指定的安全策略時的安全有效性，  最大流量條件下的性能、穩定性和可靠性，視情況而定）。

3.漏洞測試（如ANSI/ISA 62443-4-1的第9.4節）：

 à 製造商應提供以下與已知漏洞相關的測試的詳細信息和證據：

一個。濫用案例、格式錯誤和意外輸入：

 (i) 穩健性/(ii)。模糊測試

灣。攻擊面分析

c.. 漏洞鏈接

d。已知漏洞掃描的閉箱測試

e.二進制可執行文件的軟件組成分析，以及靜態和動態代碼分析，包括測試“硬編碼”、默認、容易猜測和容易洩露的憑證。

4.滲透測試：

測試應通過專注於發現和利用產品中的安全漏洞的測試來識別和描述與安全相關的問題。應提供滲透測試報告並包括以下內容

一個。測試人員的獨立性和技術專長，

灣。測試範圍，

C。測試持續時間

d.採用的測試方法，以及測試結果、發現和觀察結果